特定非営利活動法人 MINS(まいんず)治験審査委員会は、NPO法人が運営する「治験審査委員会」(IRB)です。 また、当法人IRBでは、臨床試験、臨床研究等の倫理審査も行っています。

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特定非営利活動法人 MINS(まいんず)治験審査委員会

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一般の皆様

治験とは?

製薬企業が開発した治療効果のある薬剤を医薬品(お薬)として病院等の医療施設で使用したり、薬局で販売する為には、事前に、厚生労働省に承認、認可取得することが法律で義務付けられています。

その為には、承認前の薬剤(医薬品候補)を、実際に、患者さんに投与することにより、安全性(副作用の有無、副作用の種類、程度、発現条件など)と有効性(効果、最適な投与量・投与方法)を確かめる必要があります。この「新薬開発」のための治療を兼ねた試験のことを「治験(ちけん)」と言います。

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治験のルール

治験は、国が定める薬事法をもとに、厚生労働省令であるGCP*という法律によって規定されています。私たちは、こうした法律を十分に理解した専門スタッフが治験審査委員会業務を遂行しています。

*GCP … Good Clinical Practice

インフォームド・コンセント

治験への参加を希望する患者さんは、治験担当医師あるいは治験コーディネーター(CRC)より、治験の内容(意義、目的、方法、メリット、リスク等)について、説明文書を用いた詳しい説明を受け、参加によるメリットとリスクについて、十分に理解し、納得した上で、自由意思によって参加に同意(文書同意)することを言います。この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。

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